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“0”突破:新冠肺炎首个国产中和抗体获批上市。

2021年,新冠肺炎疫情持续,尤其是奥米克隆出现变异毒株,使得全球抗疫形势更加严峻。今年12月8日,国家美国食品药品监督管理局紧急批准了腾盛医药控股子公司腾盛华创AMBA及lozz注射液上市。这是中国首个拥有自主知识产权的新冠肺炎中和抗体联合治疗药物——中国新冠肺炎中和抗体药物实现零突破。多家独立第三方实验室的数据显示,上述药物可以完全有效地中和奥米克隆。

SFDA的批准是基于美国国立卫生研究院支持的第三期临床试验ACTIV-2的积极研究的最终和中期结果。这项研究涉及847名招募的患者。结果显示,与安慰剂相比,AMBA/ROMI联合治疗新冠肺炎非住院患者从高风险发展为严重疾病,住院和死亡病例数减少了80%(中期结果为78%),28天内死亡病例数更少(治疗组0例,安慰剂组9例),且安全性更高,差异有统计学意义。在症状出现后的早期(0-5天)和晚期(6-10天)开始治疗的参与者中观察到类似的有效率,这为后来接受治疗的新冠肺炎患者提供了急需的临床证据。

来自清华大学实验室、哥伦比亚大学实验室、美国美国食品药品监督管理局独立实验室等多家第三方独立实验室的数据显示,在上述新冠肺炎中和抗体联合治疗中,AMBA对Omicron突变株的活性有所下降,但仍有一定的抑制作用,高浓度时可抑制90%以上的病毒。然而,洛西替单抗对Omicron突变体的活性完全没有改变。这意味着新冠肺炎制造的“特效药”可以完全有效地中和奥米克隆。

“结合国内外的临床试验和国内的应急救援经验,这种抗体药物越早介入患者治疗,效果越好,因为病毒会大量复制繁殖而不被抑制。”腾华创CEO罗永清表示。

到目前为止,新冠肺炎已有五种中和抗体或联合疗法被批准/授权在全球范围内紧急使用。除了腾盛博的新冠肺炎中和抗体联合治疗外,还有礼来和君实生物的bamlanivimab/etesevimab联合治疗、雷杰隆的casirivimab/imdevimab联合治疗、葛兰素史克的sotrovimab单克隆抗体和Celltrion的VIR和regdanvimab单克隆抗体。除了用于治疗的新冠肺炎中和抗体,还有用于预防的新冠肺炎中和抗体:阿斯利康的长效抗体组合(tixagevimab和cilgavimab的组合)已在美国获得紧急使用授权,在新冠肺炎用于暴露前预防,是新冠肺炎首个被批准用于暴露前预防的新冠肺炎中和抗体。

截至目前,我国新冠肺炎治疗药物的研发主要集中在抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统三条技术路线上,包括中和抗体与AMBA和ROMI的联合治疗、阿齐夫定、脯氨酰胺等关键药物。除了腾盛博医药、君实生物之外,国内还有多家医药公司在新冠肺炎进行药物研发,包括舒泰神、绿野药业、百济神州、凯拓药业、徐丹生物等。

(文章来源:新京报)

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